Registracija „Sputnjika V“ u Evropi može potrajati dva meseca

Predsednik Srbije drži ampulu sa vakcinom «Sputnjik V». © Andrej Cukić / EPA / TASS

Ruski fond za direktne investicije (RDIF) tvrdi da će domaća vakcina protiv COVID-19 „Sputnjik-V“ proći proces registracije u EU do kraja leta 2021. godine.

„Svi podaci o kliničkim ispitivanjima „Sputnjika V“ su predati, GCP inspekcija (Good clinical practice, određena klinička praksa) je završena“,
citira izjavu fonda Telegram-kanal „Pre svih. Skoro“.

Kako navodi RDIF, prema rezultatima inspekcije, ruski preparat je dobio pozitivnu ocenu Evropske agencije za lekove (EMA), koja je odgovorna za registraciju lekova u zemljama EU. Rukovodstvo fonda veruje da će vakcina biti registrovati u roku od dva meseca.

Stručna ekspertiza registracijskog dosijea ruskog preparata pokrenuta je u EU još u martu. Tada je EMA saopštila da će proveriti da li ruski „Sputnjik V“ odgovara EU standardima uzimajući u obzir efikasnost, bezbednost korišćenja i kvalitet. Ovaj postupak je neophodno proći kako bi se odobrila upotreba vakcine u EU.

Početkom aprila, komesar za unutrašnje tržište EU Tijeri Breton rekao je da, ukoliko „Sputnjik V“ bude odobren u EU, on se u Evropskoj uniji neće koristiti najmanje do kraja ove godine. Sergej Nariškin, direktor ruske Spoljne obaveštajne službe, tvrdi da EU odlaže registraciju ruske vakcine Sputnjik V zbog signala „koji dolaze iz vrhovnih kabineta“.

Rojters je 16. juna izvestio da je odlaganje odobrenja ruske vakcine protiv koronavirusa „Sputnjik V“ u EU odloženo, jer potrebni podaci iz kliničkih ispitivanja nisu dostavljeni na vreme – do 10. juna. Prema agenciji, odluka o registraciji leka biće doneta u septembru ili krajem godine.

Evropska komisija je odbila da komentariše ovu poruku.

Izvor: Ridus.ru

Постави одговор

Molimo unesite svoj komentar!
Овдје унесите своје име